Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: CORDARONE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso -  5  fiale  -
AIC n. 025035027 
  150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso -  6  fiale  -
AIC n. 025035039 
  Codice Pratica n. N1A/2016/2194 - variazione Tipo IA n. B.II.d.1.a)
- Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche: 
  - Volume estraibile 3.00 - 3.30 mL 
  - Ioduri: inferiore/uguale 400 ppm. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD10597