Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., Calle  Quintanapalla  2,  4°
Planta, 28050 Madrid (Spagna). 
  Codice     pratica:     C1A/2016/3107,      Procedura      europea:
NL/H/2890/001-002/IA/009 
  Medicinale: DROSPERA (codice AIC n. 042628). Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a)2 - Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una
sostanza attiva (Etinilestradiolo) da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato (Aspen Oss B.V.): certificato R2-CEP 1995-022-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
TX16ADD10600