Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con
film - AIC n. 037021021 
  Codice pratica: N1A/2016/2044 
  Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni tipo IA  B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato  relativo  al  principio  attivo  codeina  fosfato
emiidrato da parte del produttore gia' approvato Vistin Pharma AS (da
R2-CEP 1994-011-Rev 05 a R2-CEP 1994-011-Rev 06); presentazione di un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo al principio attivo paracetamolo  da  parte  del  produttore
gia'  approvato  Atabay  Kimya  Sanayi  Ve  Ticaret  AS  (da   R1-CEP
1995-050-Rev 01 a R1-CEP 1995-050-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg compresse  effervescenti  -
AIC n. 037021019 
  Codice pratica: N1B/2016/2256 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 1000 mg compresse effervescenti -  AIC  n.
023475128; 023475116 
  Codice pratica: N1B/2016/2257 
  Modifiche apportate: variazione tipo IB B.III.1.a.2:  presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al principio attivo paracetamolo  da  parte  del  produttore
gia' approvato Granules India Limited (da R1 CEP 1998-047-Rev.  03  a
R1 CEP 1998-047-Rev. 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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