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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040839; Codice pratica: C1A/2016/3039; procedura PT/H/0390/001-002/IA/024/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.1 cambio di indirizzo MAH (Ranbaxy UK) in UK (da Building 4 - Chiswick Park, 566 Chiswick High Road,London W4 5YE, UK a 5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, UK) e A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario dei lotti; di Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti; di Farmalyse B.V come sito di controllo dei lotti; di Basics GmbH come sito di confezionamento secondario; IAin - B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti); IAin- C.I.z), allineamento dei testi alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa protonica. Data di implementazione: 02 Settembre 2016 Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040631; Codice pratica: C1A/2016/3080; procedura UK/H/2863/001/IA/011/G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.1 cambio di indirizzo MAH (Ranbaxy UK) in UK (da Building 4 - Chiswick Park, 566 Chiswick High Road,London W4 5YE, UK a 5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, UK) e A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di controllo, rilascio dei lotti; di Wessling Ungheria come sito di controllo dei lotti; IAin - B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 25 Agosto 2016 Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037529; Codice pratica: C1A/2016/3250; procedura IT/H/0471/001-002/IA/025G; gruppo di variazioni Tipo IA: A.7 eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. come sito di controllo e rilascio dei lotti; di Basics GmbH - Germania come sito di controllo dei lotti; IAin - B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 26 Settembre 2016 Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040538; Codice pratica: C1A/2016/3338; procedura UK/H/2951/01-02/IAin/014/G; gruppo di variazioni Tipo IAin: A.1 cambio dell'indirizzo del MAH in UK (da Building 4 - Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, UK a 5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, UK), B.II.b.2.c) 1 sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. come sito responsabile del rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti), B.II.b.2.c) 2 sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Terapia S.A. come sito responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 10 Ottobre 2016. Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 039449; Codice pratica: C1B/2016/1054; procedura MRP n. UK/H/1409/001/IB/037/G. Gruppo di variazioni Tipo IB: B.III.1.a.1) nuovo CEP (R1-CEP 2009-179-Rev 00) per l'attivo cilastatin sodium, da parte di un produttore di attivo gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries Limited); B.II.d.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo per il prodotto finito. Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040938; Codice Pratica: C1A/2015/3439; procedura DCP n. FR/H/584/01-02/IA/07; Variazioni Tipo IA: C.I.z) implementazione delle raccomandazioni PRAC - EPITT n. 18119. Data di implementazione: 29 Settembre 2015. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SERTRALINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 036600; Procedura n. AT/H/0493/01-02/IB/038; Codice pratica: C1B/2014/3429; Variazione Tipo IB - C.I.2.a) adeguamento degli stampati alle modifiche introdotte ai testi del farmaco di riferimento; C.I.2.a) aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037613; Procedura n. DE/H/1812/002-003/IB/015 e DE/H/1812/002-003/IB/017; Codice pratica: C1B/2015/2274 e C1B/2016/900; Variazione Tipo IB - C.I.3.z Aggiornamento RCP e FI in linea con la procedura PSUR Work Sharing FR/H/PSUR/007/002 e C.I.z Aggiornamento RCP e FI paragrafi 4.4 e 4.5: Rischio di rabdomiolisi dovuta all'interazione con acido fusidico (EMA/CHMP/PhVWP/569591/2011). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD10629