Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008,  modificato
                   dal regolamento (UE) 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1A/2016/2135 
  Medicinale: SCANNING (AIC 038354) - Confezioni: 015-027 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: 1  var.  IA  A7.
Soppressione di un sito di fabbricazione  per  il  principio  attivo:
ARCH PHARMALABS LIMITED C-21/22,  M.I.D.C.  Phase  II,  Manpada  Road
Sagoan, Thane India-421 204 Domblivi (East) Maharashtra. 
  Codice pratica: N1B/2016/2289 
  Medicinale: TIROSINT (AIC 034368) - Confezioni: 074 - 086 -  098  -
100 
  Tipologia della variazione oggetto della  modifica:  1  var.  IB  .
B.II.d. 2 d) Altre modifiche di una procedura di prova  del  prodotto
finito: aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione delle
impurezze 
  Codice pratica: N1B/2016/2290 
  Medicinale: LIOTIR (AIC 036906) - Confezioni: 028 -  030  -  042  -
055- 016 
  Tipologia della variazione oggetto della  modifica:  1  var.  IB  .
B.II.d. 2 d) Altre modifiche di una procedura di prova  del  prodotto
finito: introduzione di un metodo  analitico  per  la  determinazione
delle impurezze in sostituzione del metodo attualmente approvato. 
  Codice pratica: N1B/2016/2291 
  Medicinale: LIOTIR (AIC 036906) - Confezioni: 028 - 030 - 042 - 055 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  Tipo modifica: 
  n. 1 Var. IB by default - B.II.b.3 a) modifica minore nel  processo
di fabbricazione del prodotto finito 
  n. 3 Var. IA - B.II.b.5 c) Soppressione di una prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX16ADD10648