Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/2190 
  Medicinale: ALTERGEN - AIC 028441 - confezioni: 018 - 020 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Tipologia variazione: variazione IAIN 
  Tipo modifica: 
  - B.II.b.2 c) 1.Sostituzione di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti 
  Da: Laboratoires Genevrier SA,  280  Rue  de  Goa,  06600  Antibes,
France 
  A: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via  Martiri  di  Cefalonia  2,
26900 Lodi, Italia 
  Codice Pratica: N1B/2016/2284 
  Medicinale: SCANNING - AIC 038354- confezioni: 015 - 027 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  Tipo modifica: 
  - Var. IB - B.II.b.1 e) aggiunta di un sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  - Var. IAIN - B.II.b.1 b) aggiunta di un  sito  di  confezionamento
primario del prodotto finito 
  - Var. IAIN - B.II.b.1 a) aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito 
  - Var. IAIN - B.II.b.2 c) aggiunta di un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti 2. Compreso il controllo dei lotti 
  Sito aggiunto: Altergon Italia S.r.l. Zona Industriale 83040  Morra
De Sanctis (AV) Italia 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX16ADD10649