Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LISINOPRIL ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037366  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/1989 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria A.5.a), consistente nella modifica
del nome e dell'indirizzo del produttore Actavis ehf. Reykjavikurvegi
78, IS 220 Hafnarfjörður, Iceland,  attualmente  autorizzato  per  la
produzione, il controllo della qualita', le fasi di confezionamento e
il rilascio del prodotto finito. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036021  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2246 
  Modifica di Tipo IB by default, categoria  B.III.1.a)1  consistente
nella presentazione di uno nuovo CEP R0-CEP 2010-232-Rev 00,  per  il
produttore  gia'  approvato  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives  S.r.l.
Piazza Maestri del Lavoro, 7 - 20063 Cernusco  sul  Naviglio,  Milano
Italia per il principio attivo ceftriaxone sodico. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  043806  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2016/2442 - procedura DCP: ES/H/0303/IB/03/G 
  Grouping  of  variations  di   Tipo   IB,   categoria   B.III.1.a)1
consistente nella presentazione di un nuovo  CEP  per  il  produttore
approvato Biocon Limited: R0-CEP 2015-040-Rev 00 & Tipo IA, categoria
B.III.1.a)2, consistente nell'aggiornamento del CEP per il produttore
approvato  Biocon  Limited  da  R0-CEP  2015-040-Rev  00   a   R0-CEP
2015-040-Rev 01 & Tipo IB, categoria  B.III.2.a)1  consistente  nella
modifica della  sostanza  attiva  Rosuvastatina  calcio  al  fine  di
rispettare la monografia corrente della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno stesso  a  quello  della  data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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