Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
                            commercio di 
 
 
medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                             Regolamento 
 
 
                       n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  PANTOMAC  20  mg  compresse  gastroresistenti  AIC  n.
043062, in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/001 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b 
  Tipo di Modifica: modifica della denominazione del prodotto. 
  Modifica apportata: modifica della denominazione  del  prodotto  in
Polonia. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/002 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un nuovo CEP. 
  Modifica apportata: Presentazione del CEP  (R0-CEP  2012-205-Rev00)
per il nuovo produttore di principio attivo Nosch Labs PVT Limited. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/003 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.8.a 
  Tipo di Modifica: Introduzione sPSMF. 
  Modifica apportata: Introduzione sPSMF. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/005 
  Codice pratica: C1B/2014/3423 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.a.1 z) 
  Tipo di Modifica: Modifica di marcatura, altra variazione. 
  Modifica apportata: Rimozione della marcatura dalle compresse. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/006/G 
  Codice pratica: C1A/2015/3637 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti;. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito PozLab Sp. z o.o.; 
  Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/441/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1476 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Nuovo CEP per un produttore gia' approvato 
  Modifica apportata: presentazione  di  un  CEP  aggiornato  (R0-CEP
2012-205-Rev 01) per il produttore di  principio  attivo  Nosch  Labs
Private Limited. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/008 
  Codice pratica: C1A/2016/1572 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1. 
  Tipo di Modifica:  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  del  sito  di   rilascio   Synoptis
Industrial Sp. z o.o. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IA/010/G 
  Codice pratica: C1A/2016/2172 
  Tipologia variazioni: 2xTipo IA n. B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifiche:  aggiunta  di  siti  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti. 
  Modifiche apportate: Aggiunta dei siti Zeta Analytical Ltd.,  UK  e
MCS Laboratories Ltd per il controllo dei lotti. 
  Procedura Europea n. UK/H/5249/001/IB/011 
  Codice pratica: C1B/2016/2302 
  Tipologia Variazione: Tipo IB n. B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un CEP nuovo  presentato  da  un
produttore gia' approvato. 
  Modifica  apportata:  presentazione  di  un   nuovo   CEP   (R1-CEP
2010-066-Rev 00) per  il  produttore  di  principio  attivo  Macleods
Pharmaceuticals Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD10677