Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma Tau Generics S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: Tutte (AIC n. 036459) 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.z  -   Cod.   pratica
N1B/2016/2080 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati del medicinale a base di
ceftazidima con le informazioni  di  sicurezza  presenti  nel  CSP  a
conclusione    della    procedura    di     PSUR     WORK     SHARING
(UK/H/PSUR/0023/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD10682