Comunicazione di notifica regolare 
 

  AIFA/UMB/P/104638 del 14 ottobre 2016 
  Codice pratica: N1B/2016/2140 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: 026600080 - 026600078 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Variazione  tipo  IB:
classificata B.I.b.2.e) 
  Natura della variazione: modifica nella procedura di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo:
altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o una aggiunta) del  principio  attivo  o  di  una  materia  prima  o
sostanza intermedia. Si  autorizza,  pertanto,  la  sostituzione  del
metodo  di  controllo  della  composizione  proteica   eseguito   sul
crioprecipitato (non prodotto in house  nel  sito  di  Marburg  )  da
"elettroforesi su membrana di acetato di cellulosa" a  "elettroforesi
su gel di agarosio (metodo automatizzato)". 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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