Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2016/3256 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 flac.liof.4 mg + 1 fiala solv.3,5 ml - AIC n. 027743032 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  - 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  - 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  - 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Procedura    MRP    n.    FR/H/0016/002,004/IAin/071     conclusasi
positivamente in data 07.11.2016. 
  Modifica apportata: Var.Tipo IA - B.II.b.1.a):  aggiunta  del  sito
Ferring Leciva a.s., areal spol.ECP, a.s., Ke  Skale  455,  Vestec  u
Prahy 25242, Czech Republic, come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX16ADD10692