Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TRIBACCINE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042607  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Statens Serum Institut, 5 Artillerivej - DK - 2300
Copenhagen S - Danimarca 
  Codice Pratica N°: C1A/2016/2563 
  N° procedura: DK/H/0143/002/IA/048 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IA n.
B.III.2 a)2: modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea
- modifica delle specifiche di una sostanza che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea - eccipiente/principio attivo/materia prima:  modifica  nella
specifica  dell'idrossido  di  sodio  per   conformarsi   all'attuale
monografia della farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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