Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2072 - N1B/2015/6058 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 033984 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a)  e
Tipo IB n.C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/108828 del  26  ottobre
2016 
  Modifica apportata: scopo della variazione  e'  l'aggiornamento  di
RCP, foglio illustrativo  ed  etichette  del  medicinale  equivalente
Sodio Valproato Zentiva ai  testi  gia'  concordati  con  AlFA  e  di
prossima autorizzazione  (la  bozza  della  Determinazione  e'  stata
rivista in data 18.07.2016) per il medicinale di riferimento Depakin. 
  Presentati  i  risultati  del  test  di  leggibilita'  del   foglio
illustrativo con contestuale adeguamento degli  stampati  al  formato
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6,4, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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