Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1A/2016/1776 
  Specialita' medicinale: STRIALISIN 
  Codice farmaco: 035314018, 035314020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IA nr. C.I.3.a) 
  Data della comunicazione: 7.11.2016 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
procedura PSUSA/00002927/201507. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  4.4  e  4.8  del   Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Maggi 

 
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