Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36  -  20126  Milano.
Medicinale: STERIPET (Fluorodesossiglucosio18 F) 250 MBq/ml soluzione
iniettabile (A.I.C. n. 037119017). 
  Confezione: 1 flaconcino in vetro multi-dose da 10 ml 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: NL/H/3528/001/IAIN  /065  Codice
pratica: C1A/2016/2943 
  Variazione tipo IA n. A.5: modifica dell'indirizzo del  fabbricante
del prodotto finito a) attivita'  per  le  quali  il  fabbricante  e'
responsabile, compreso il rilascio dei lotti. Modifica dell'indirizzo
del sito di produzione GE Healthcare B. V. da «Den Dolech 2  5612  AZ
Eindhoven, The Netherlands» a «De Rondom 8  5612  AP  Eindhoven,  The
Netherlands». 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   «Produttori»   del   Foglio
Illustrativo, etichette) relativamente alla confezione di cui sopra e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura, entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD10658