Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36  -  20126  Milano.
Medicinale: STERIPET (Fluorodesossiglucosio 18F) 250 MBq/m1 soluzione
iniettabile (A.I.C. n. 037119017) 
  Confezione: 1 fiaconcino in vetro multi-dose da 10 ml 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento:  NL/H/3528/001/IB/063/G  Codice
pratica: C1B/2016/2128 
  Grouping di variazioni: variazione tipo IA A.5: modifica  del  nome
del fabbricante del prodotto finito b)  Attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti.  Modifica
apportata da «Sanfarm  Spzoo  -  Poland»  a  «Zaklady  Farmaceutyczne
Polpharma S.A. - Poland». Variazione Tipo IA n. A 7: soppressione  di
un sito in cui si svolge il controllo  dei  lotti.  Eliminazione  del
sito «Teva Operations Poland Spzoo». 
  Variazione Tipo IA B.II.d.2: modifica della procedura di prova  del
prodotto finito O per rispecchiare la conformita' alla  Ph.  Eur.  ed
eliminare il  riferimento  a  metodi  di  prova  interni  obsoleti  e
relativa numerazione. Modifica apportata al metodo di  determinazione
del pH. 
  Tipo IB B.III.2: Modifica al fine di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro  z)  altra
variazione. Modifica  apportata  alle  specifiche  ed  ai  metodi  di
analisi del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD10659