Modifica stampati 
 

  Specialita' medicinale: OLMETEC. 
  Codice farmaco: 036027 (tutte le confezioni). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z). 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
C1B/2016/903. 
  MRP n. DE/H/0384/001-003/IB/046. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del foglio illustrativo (FI)  in
linea alla procedura UK/H/021/pdWS/001 per gli  studi  pediatrici  in
accordo all'art. 46 del  Regolamento  1901/2006  +  aggiunta  nel  FI
dell'effetto indesiderato  «gonfiore  del  viso»  con  frequenza  non
comune + modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1, 5.2 e  10  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
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