Modifica stampati 
 

  Specialita' medicinale: DEFLAMAT. 
  Codice farmaco: 028534016, 028534028, 028534030. 
  Tipol. variazione oggetto della modifica: IB: C.I.z); grouping  IA:
A.7+C.I.3 a). 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/5255 + N1A/2016/2057. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo (FI) aggiornato  a  seguito
dei risultati del readability user  test;  eliminazione  officina  di
produzione  +  aggiornamento  stampati  in  accordo  alla   procedura
PSUSA/00001048/201509. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (FI
e paragrafi 1, 2, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto (RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in  vigore
della presente  Comunicazione  di  notifica  regolare,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
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