Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110, 20900 - Monza
(MB). 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  MADOPAR "100 mg + 25 mg capsule rigide" - 30 capsule (023142019); 
  "100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30  capsule
(023142045). 
  Codice pratiche: N1A/2016/2110, N1B/2016/2286. 
  Grouping Variations: 
  1 di tipo IA nr. B.III.1.b.3: presentazione di  un  certificato  di
conformita'  TSE  della  Farmacopea  Europea   aggiornato,   relativo
all'eccipiente di gelatina, da parte di  un  fabbricante  attualmente
approvato (CEP n. CEP R1- CEP 2003-172 -Rev 01) 
  3 di tipo IA nr. B.III.1.b.2: presentazione di nuovi certificati di
conformita' TSE della Farmacopea Europea, relativi all'eccipiente  di
gelatina, da parte di fabbricanti attualmente approvati (CEP  n.  CEP
R1- CEP 2000-029 Rev 05, CEP n.R1- CEP 2000-045 -Rev 03, CEP  n.  R1-
CEP 2001-424 -Rev 03 ) ; 
  1 di tipo IB unforseen nr. B.II.c.1.z: modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  di  un  eccipiente  -  recepimento  formale
Regolamento 231/212  che  stabilisce  le  specifiche  degli  additivi
alimentari ( coloranti capsule). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alfonso Gentile 

 
TX16ADD10728