Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/899 
  Medicinale: LATAY 
  Codice farmaco: 038613028; 038613030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/110550 del 31.10.2016 
  Modifica apportata: Adeguamento  di  RCP,  foglio  illustrativo  ed
etichette  agli  ultimi  stampati  autorizzati  del   medicinale   di
riferimento (Xalatan), in seguito a richiesta AIFA in relazione  alla
domanda di rinnovo (Comunicazione  di  esito  rinnovo  FV/9564/P  del
29.01.2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio   illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
TX16ADD10737