Estratto comunicazione di notifica regolare V&A specialita' varie 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
039799. Codice pratica n. C1B/2015/2270  e  C1B/2016/1630.  Proc.  n.
UK/H/2746/01-02/IB/022 + UK/H/2746/01-02/IB/028. Variazione  tipo  IB
n. C.I.2.a + Tipo IB n. C.I.3.z: Aggiornamento dell'RCP e del  FI  in
accordo al prodotto di riferimento,  al  nuovo  QRD  template  ed  in
seguito alla conclusione della procedura di PSUSA «000001811/201503». 
  Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezione,  AIC
n. 035810011. Codice Pratica N1B/2016/1432. Var tipo IB: n  C.I.2  a)
Modifica RCP, Foglio illustrativo ed  etichette  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n.   036488.   Codice   Pratica   ClB/2016/1757.    Proc.    n.
UK/H/600/001-004/IB/036. Var. tipo IB n. C.l.z: Modifica stampati  al
fine  di  implementare  l'ultima  versione  del  QRD  template  e  di
specificare la funzionalita' della linea di frattura, come  richiesto
da AIFA. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
041458.     Codice      Pratica      C1B/2016/2297.      Proc.      n
UK/H/5918/001-003/IB/022. Var  tipo  IB  n.  C.I.3  a:  Aggiornamento
stampati in linea con procedura PSUSA (EMEA/H/C/1782/201508) oltre  a
modifiche editoriali. 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
040485. Codice Pratica C1B/2016/2292. Proc. n UK/H/4520/01-02/IB/015.
Var. tipo IB n. C.1.2 a): Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
medicinale di riferimento. 
  Specialita'  medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  MYLAN  Confezioni:
Tutte,  AIC  n.  043112.  Codice  Pratica   C1B/2016/989.   Proc.   n
PT/H/1154/IB/003/G. Grouping  tipo  IB:  n.  C.1.2.a  +  n.  C.1.3.z.
Modifica RCP e Foglio Illustrativo per essere in linea con quelli del
prodotto di riferimento ed a seguito di procedura UK/pdWS/021/001. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
040760.     Codice     Pratica      C1B/2016/2402.      Proc.      n.
IT/H/0430/001-002/IB/021. Var tipo IB n. C.I.z: Modifica RCP,  Foglio
illustrativo ed etichette in accordo alle  raccomandazioni  del  PRAC
del 21 Luglio 2016 EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
Confezioni: Tutte AIC n. 042130. Codice pratica C1B/2016/67. Modifica
delle etichette nella veste tipografica  definitiva  ai  sensi  degli
Art. 78-79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  Specialita'  medicinale:ETINILESTRADIOLO  E  LEVONORGESTREL   MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 039963. Codice pratica C1B/2016/69.
Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva ai  sensi
degli Art. 78-79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  Specialita' medicinale: FROBEFLU Confezioni: Tutte AIC  n.  034595.
Codice pratica N1B/2016/61.  Modifica  delle  etichette  nella  veste
tipografica  definitiva  ai  sensi  degli  Art.  78-79  del  D.Lgs.n.
219/2006 
  Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni: Tutte AIC n. 038176.
Codice pratica N1B/2016/70.  Modifica  delle  etichette  nella  veste
tipografica  definitiva  ai  sensi  degli  Art.  78-79  del  D.Lgs.n.
219/2006 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 033529. Codice pratica N1B/2015/1755. Variazione  tipo  IB  n.
C.I.z: Aggiornamento del  FI  in  accordo  ai  risultati  del  RUT  e
adeguamento dei testi al nuovo QRD template. 
  Specialita' medicinale: MYLIRIS Confezioni: Tutte  AIC  n.  042131.
Codice pratica C1B/2016/66.  Modifica  delle  etichette  nella  veste
tipografica  definitiva  ai  sensi  degli  Art.  78-79  del  D.Lgs.n.
219/2006 
  Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni: Tutte  AIC  n.  039878.
Codice pratica C1B/2016/68.  Modifica  delle  etichette  nella  veste
tipografica  definitiva  ai  sensi  degli  Art.  78-79  del  D.Lgs.n.
219/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti che i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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