Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: SIVASTIN 
  Confezioni e numero AIC: 10 cpr da 20 mg cpr film-rivestite  -  AIC
027208026; 
  28 cpr da 20 mg cpr film-rivestite - AIC 027208103; 
  10 cpr da 40 mg cpr film-rivestite - AIC 027208040; 
  28 cpr da 40 mg cpr film-rivestite - AIC 027208115. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Codice  Pratica
N1B/2016/2374 
  Grouping n. 2 Var. di tipo IB upgraded B.II.b.4.a): Aggiunta di una
nuova dimensione del lotto alternativa per il prodotto finito: 
  Sivastin 20 mg cpr: 4.695.000 compresse film rivestite 
  Sivastin 40 mg cpr: 2.347.500 compresse film rivestite 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX16ADD10745