Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CALCIODIE AIC 033373010. 
  Codice pratica N1A/2016/2079. 
  N° e tipologia variazione: B.II.b.4.a).  Aumento  della  dimensione
del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata. 
  Codice pratica N1A/2016/2136. 
  N° e tipologia variazione: B.II.b.1.a). 
  Aggiunta sito di confezionamento secondario per il prodotto  finito
(PHARMA PARTNERS S.r.l. - Via Strobino, 55/57 - 59100 Prato). 
  Specialita' medicinale: DIFOSFONAL 300  mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione AIC 026510038, 026510040. 
  Codice pratica N1A/2016/2129. 
  N° e tipologia variazione: B.II.b.5.a). 
  Rafforzamento dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito (fosfati). 
  Specialita' medicinale: SEACOR AIC 027616 tutte le confezioni. 
  Codice pratica N1B/2016/2307. 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e). Modifica di una procedura di
prova del principio attivo (Trace metal analysis). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica N1B/2016/2307: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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