Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2293/IA/007/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2768 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.I.b.2.a 
  Modifica apportata: modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata del produttore del principio attivo (assay  test  procedure
and related substances test procedure for Rosuvastatin Calcium). 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/2978/001-004/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2016/3003 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/049 
  Codice Pratica: C1A/2016/3005 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica  apportata:  modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito da  "Teva  Sante'  -  Rue  Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier -  89100  Sens
(Francia)". 
  Medicinale: RISEDRONATO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041551 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1338/IA/028/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2960 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.5.a  e  Tipo
IA - A.7 
  Modifica  apportata:  modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito da  "Teva  Sante'  -  Rue  Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier -  89100  Sens
(Francia)"; eliminazione  dei  seguenti  siti  produttivi:  Teva  UK,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno
Unito) (controllo dei lotti); Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031  GA
Haarlem (Paesi Bassi) (confezionamento primario); Teva Pharmaceutical
Industries Limited, Kfar Saba from 18 Eli Hurvitz Street,, Industrial
zone, P.O. Box 353, Kfar Saba, 44102  (Israele)  (tutte  le  funzioni
autorizzate). 
  Medicinale: METOTRESSATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 026544 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/1900 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.1.b e Tipo
IA - B.I.b.1.b 
  Modifica  apportata:  rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(limite delle endotossine batteriche); rafforzamento dei limiti delle
specifiche: implementazione dei limiti microbiologici in  conformita'
alla Ph. Eur. 5.1.4. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2016/2309 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Germania. 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2016/3083 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  apportata:  aggiunta   di   Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.  -  Via  delle  Industrie  SnC  -  26814
Livraga (LO) come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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