Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
          n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Confezione e numeri AIC: "5 mg  compresse  rivestite  con  film"  -
043495086; 043495098;  043495100;  043495112;  043495124;  043495136;
043495148; 043495151;  043495163;  043495175;  043495187;  043495199;
043495201; 043495213 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2016/2354 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.d.1  d):  Modifica  dei
parametri di specifica del  prodotto  finito  -  Soppressione  di  un
parametro di  specifica  non  significativo:  soppressione  del  test
"p-XRD" dalle specifiche al rilascio, utilizzato per  determinare  la
forma  polimorfa  di  finasteride  nelle  compresse,  in  quanto  non
rilevante per il controllo qualita' del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD10756