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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CLARITROMICINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 040584 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2015/3633; C1B/2014/1641 Procedura Europea: UK/H/3629/001/IB/008; UK/H/3629/001/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in linea con EU PSUR WS (IE/H/PSUR/0020/003). Adeguamento di RCP e FI in linea con il Core Safety Profile e il QRD Template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: DOXORUBICINA TEVA Codice farmaco: 039646 tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1B/2016/688 Procedura Europea: NL/H/1403/001/IB/009 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z Modifica apportata: modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD10759