Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a.,  via  Palermo  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FRAGOR. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  «30 mg + 10 mg compresse» 28 cpr divisibili - A.I.C. n. 035255013; 
  «30 mg + 10 mg compresse» 14 cpr divisibili - A.I.C. n. 035255025; 
  «30 mg + 10 mg compresse» 50 cpr divisibili - A.I.C. n. 035255037; 
  «30 mg + 10 mg compresse» 100 cpr divisibili - A.I.C. n. 035255049. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica. N1B/2016/1096. 
  Grouping di variazioni: 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d) modifica delle  procedura  di  prova
del prodotto finito - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni  o  aggiunte)  (Sostituzione  del  metodo  per
l'identificazione e per il dosaggio di Delapril e Manidipina). 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d) Modifica delle  procedura  di  prova
del prodotto finito - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte)  (Sostituzione  del  metodo  delle
impurezze/prodotti di degradazione di Delapril e Manidipina). 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d) Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito - Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni  o  aggiunte)  (Sostituzione  del  metodo  per
l'identificazione di Delapril e Manidipina). 
  Variazione IAIN B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito (Aggiornamento del fascicolo  al  fine
di  conformarsi  alle  disposizioni  di   una   monografia   generale
aggiornata della farmacopea europea per prodotto finito  (Cambio  nel
parametro di specifica della conta microbica). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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