Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                              1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: HUMATROPE - Confezioni e numero di AIC: 
    Humatrope 6 mg - Polvere e solvente per sol. iniett.le -  AIC  n.
026962047; 
    Humatrope 12 mg - Polvere e solvente per sol. iniett.le - AIC  n.
026962050; 
    Humatrope 24 mg - Polvere e solvente per sol. iniett.le - AIC  n.
026962062. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2271 
  Procedura MR n. NL/H/0013/003-005/IB/083 conclusasi il  12  ottobre
2016. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica:  C.I.  Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e  veterinari;  z)
altre variazioni. Modifica apportata: Rapporto finale a 10  anni  sui
dati richiesti per i pazienti  nati  piccoli  per  eta'  gestazionale
trattati con somatropina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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