Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: IMANIVEC, AIC  n.  043760  in  tutte  le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. Procedura  n.  CZ/H/0630/001-002/IA/001,  Codice
pratica  C1A/2016/3160.  Variazione  tipo  IAin   C.I.8.a.   Modifica
apportata:   Introduzione   di   una   sintesi   del    sistema    di
farmacovigilanza. Data di implementazione: 19/09/2016. 
  Medicinale: RAMIPRIL KRKA, AIC n. 041792 in tutte le  confezioni  e
dosaggi autorizzati. Procedura  n.  NL/H/2488/01-04/IA/008/G,  Codice
pratica C1A/2016/3085. Grouping di 2 Variazioni tipo IA B.III.1 a  2)
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea   aggiornato,   corrispondente   della   farmacopea   europea
Certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
per un principio attivo (NEULAND LABORATORIES LIMITED ver. no. R1-CEP
2003-219-Rev  03  e  ver.  no.  R1-CEP  2003-219-Rev  04).  Data   di
implementazione: 4/07/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Stefania Esposito 

 
TX16ADD10900