Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale  BRAUNOL  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  della
seguente presentazione: 7,5% soluzione cutanea  (A.I.C.  n.  032151).
Variazione di tipo IA con codice pratica  N1A/2016/2076:  B.II.d.2.f)
modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito   per
rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. ed eliminare il riferimento
a metodi di prova interni obsoleti e relativa numerazione: da  metodo
di test 295 filtrazione della membrana in accordo  al  parag.  2.6.12
della Ph. Eur. effettuato con lo Steritest di Millipore a  metodo  di
test del parag. 2.6.12 della Ph. Eur. 
  Medicinale  BRAUNOL  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  delle
seguenti presentazioni: 7,5% soluzione cutanea con 2% di tensioattivo
(A.I.C. n. 032151) e 10% unguento (A.I.C. n. 032151).  Variazione  di
tipo IB con codice pratica N1B/2016/2215:  B.II.d.1.z)  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: da  parag.
della Ph. Eur. 2.6.1 limite sterile a parag. della  Ph.  Eur.  2.6.12
limite 0 cfu/g; per l'acqua da metodo di test Karl Fischer, DIN 51777
a metodo di test secondo parag. 2.5.12 della Ph. Eur. 
  La data di implementazione  della  suddetta  modifica  decorre  dal
giorno successivo alla  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
variazione stessa. 
  Medicinale  BRAUNOL  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  della
seguente presentazione: 10% unguento (A.I.C. n.  032151).  Variazione
di tipo IA con codice  pratica  N1A/2016/2078:  B.II.d.2.f)  modifica
della procedura di prova del  prodotto  finito  per  rispecchiare  la
conformita' alla Ph. Eur. ed eliminare il  riferimento  a  metodi  di
prova interni obsoleti e relativa numerazione: da  parag.  della  Ph.
Eur. 2.6.1 limite sterile a parag. della Ph.  Eur.  2.6.12  limite  0
cfu/g; per l'acqua da metodo di test Karl Fischer, DIN 51777 a metodo
di test secondo parag. 2.5.12 della Ph. Eur. 
  Medicinale GELOFUSINE, soluzione per infusione (A.I.C.  n.  036615)
per tutte le confezioni autorizzate. Variazione di tipo IB con codice
pratica C1B/2016/1487,  procedura  n.:  NL/H/0394/001/IB/013:  C.I.8,
introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano. 
  La data di implementazione delle  suddette  modifiche  decorre  dal
giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale PARACETAMOLO B. BRAUN 10 mg/ml, soluzione per  infusione
(A.I.C. n. 040798) per tutte le confezioni autorizzate. Variazione di
tipo   IA   con   codice   pratica   C1A/2016/2859,   procedura    n.
DE/H/3084/01/IA/11:B.III.1.a).2 certificato aggiornato presentato  da
un fabbricante gia' approvato: CEP  aggiornato  [R1-CEP  2000-124-Rev
06]  per  la  sostanza   attiva   "Paracetamolo"   di   ANQIU   LU'AN
PHARMACEUTICALS CO., LTD., No. 35, Weixu  Borth  Road,  Cina-262  100
Anqiu City, Shandong  Province  con  sito  produttivo  Anqiu  Lu  'an
Pharmaceutical Co., Ltd, Workshop No. 1, 3 e 5, No. 35,  Weixu  North
Road, Cina-262 100 Anqiu City, Shandong Province,  e  con  produzione
degli intermedi: LIAONING SHIXING  PHARMACEUTICAL,  &  CHEMICAL  CO.,
LTD., No. 4,  Jinhu  North  Road,  Longgang  District,  Cina-125  003
Huludao, Liaoning Province; ANHUI BAYI CHEMICAL CO.,  LTD.,  #  1369,
Tushan Road, Cina-233 000  Bengbu,  Anhui  Province;  TAIXING  YANGZI
PHARMACEUTICAL & CHEMICAL  CO.,  LTD.,  No.  16  Xingang  Soth  Road,
Economic Develpment Zone, Cina-225 442,  Taixing,  Jiangsu  Province.
Data di implementazione: 13/10/2015. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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