Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.A. -  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 Milano 
  Specialita' medicinale, numeri di AIC e confezioni: ROXOLAC 80 mg/g
smalto medicato per unghie - 1 flacone in vetro da 3 ml con  pennello
- A.I.C. n. 041130016 
  Codice    Pratica:    C1B/2015/1294.    Procedura    Europea    n.:
FR/H/457/01/IB/006G 
  Grouping di variazioni IB e  IAin:  IB  B.II.b.1.e  -  Aggiunta  di
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (Site de cahors  Le  Payrat  46000
Cahors,  Francia)  quale  sito  in  cui  sono  effettuate  tutte   le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili; IAin B.II.b.1.a e IAin B.II.b.1.b - Aggiunta di PIERRE FABRE
MEDICAMENT PRODUCTION quale  sito  di  confezionamento  secondario  e
primario;  IB  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
produzione  del  prodotto  finito;  IB  B.II.b.4.a  -Modifica   della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - fino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata; IB B.II.b.5.z - Modifica delle prove in  corso  di
produzione del prodotto finito non associata a problemi di qualita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per la variazione di tipo IB: dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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