Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1959 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Procedura europea: DE/H/0478/001-003/IB/038/G 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin "500 U.I. AIC 038541025, Haemoctin "1000 U.I. AIC 038541037 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni: 
  - var. di tipo IB - B.V.a.1 b) prima  inclusione  del  PMF  Kedrion
certificato EMEA/H/PMF/000012/07/IB/021/G 
  -  var.  tipo  IAIN  -  B.V.a.1  d)   PMF   BPL   da:   certificato
EMEA/H/PMF/000014/08/AU/011/G             a:              certificato
EMEA/H/PMF/000014/08/II/012/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
TX16ADD10939