Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml,  150mg/15ml,
450mg/45ml, 600mg/60ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso,  in
tutte le confezioni e numeri di AIC: 028491. 
  Codice pratica  N1B/2016/2304.  Tipo  IB  Grouping.  Tipo  IB:  due
variazioni B.II.e.2 b) Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova: Glass grain test  e  Surface  glass  test.  Data  di
implementazione rispettivamente 04.08.2013 e 04.11.2011. Tipo IB: due
variazioni B.II.e.2 c) Soppressione di  parametro  di  specifica  non
significativo:  Powdered  glass  test  e  Chloride  test.   Data   di
implementazione 04.11.2014. Tipo  IB:  B.II.e.6  b)  Modifica  di  un
elemento del materiale di confezionamento (primario) che  non  e'  in
contatto con la formulazione del prodotto finito.  Modifica  che  non
incide sulle  informazioni  relative  al  prodotto:  rimozione  delle
parole "Flipp Off" dalla superficie della  chiusura  e  aggiornamento
delle specifiche del Flip-off. Data di implementazione 04.11.2014. 
  CISPLATINO  HOSPIRA  50mg/50  ml  -   100mg/100ml   Soluzione   per
infusione, numeri di AIC: 034229029 e 034229031. 
  Codice pratica  N1B/2016/2293.  Tipo  IB  Grouping.  Tipo  IA:  due
variazioni B.II.e.2 b) Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova: Glass grain test  e  Surface  glass  test.  Tipo  IB
B.II.e.2 z) Altre modifiche: modifica del  nome  del  test  da  light
transmission  test  a  spectral  transmission  test.  Tipo  IA,   due
variazioni B.II.e.2 c) Soppressione di un parametro di specifica  non
significativo: Powdered glass test e Chloride test. 
  CISATRACURIO     HOSPIRA     2mg/ml     e     5mg/ml,     soluzione
iniettabile/infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC: 039840. 
  Codice pratica  C1A/2016/3303  -  UK/H/3758/01-02/IAIN/018/G.  Tipo
IAIN B.II.b.2.c)1 Sostituzione del sito di rilascio lotto da  Hospira
UK Limited, Queensway Royal Leamington  Spa,  Warwickshire  CV31  3RW
Regno Unito a Hospira UK  Limited,  Horizon,  Honey  Lane,  Hurley  -
Maidenhead, SL6 6RJ Regno Unito. Data di implementazione: 29/09/2016. 
  NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile,
in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030068. 
  Codice pratica N1A/2016/2217. Tipo IA B.III.1 a)  2.  Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
da R1-CEP 1996-050-Rev 04 a R1-CEP  1996-050-Rev  05  del  produttore
autorizzato Sanofi Chimie Route d'Avignon - 30390 Aramon Francia. 
  NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile,
in tutte le confezioni e numeri di AIC: 030068. 
  Codice pratica N1A/2016/2222 Tipo IA A.7 Soppressione di un sito di
fabbricazione del principio attivo:SALARS SPA Via  San  Francesco,  5
-22100 Como Italia. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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