Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038352 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: CZ/H/0133/001-002/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2016/3115 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito da "Teva Sante'" a "GALIEN LPS". L'indirizzo rimane invariato. 
  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042747 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EE/H/0177/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2404 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.4.a  -
B.II.a.3.b.6 - B.II.b.5.z e Tipo IA - B.II.b.3.a - B.II.d.2.f 
  Modifica apportata: aumento  del  batch  size  a  750.000  capsule;
modifiche   minori   al   processo   di   produzione;    sostituzione
dell'eccipiente   paraffina   con   l'eccipiente   gia'    registrato
trigliceride (medium chain); cambio del controllo durante il processo
per frequenza e dimensione del campione per il controllo del peso  di
riempimento; eliminazione del riferimento al metodo in-house  per  il
test microbico. 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2016/2309 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Germania. 
  Procedura europea: UK/H/1373/001-002/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2016/3083 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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