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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: OLANZAPINA GENTIAN GENERICS 5, 10, 15, 20 mg compresse orodispersibili Codice Farmaco: tutte le confezioni (AIC: 041226) Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2068/001-004/IA/013 Codice pratica: C1A/2016/2423 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Tipo di modifica: modifica stampati Modifica Apportata: In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2068/IB/014/G Codice pratica: C1B/2016/2024 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: n. IB A.2.b) Cambio del nome del prodotto in Italia (da "Olanzapina Gentian Generics" a "Olanzapina Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco"); n. IAin C.I.8.a) Introduzione del sistema di farmacovigilanza di A.C.R.A.F. S.p.A. in Italia. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX16ADD10962