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  Medicinale: VOLULYTE. 
  Codice  farmaco:  038473017,   038473029,   038473056,   038473068,
038473070, 038473082,  038473094,  038473031,  038473043,  038473106,
038473118, 038473120. 
  Codice pratica C1B/2013/633. 
  MRP n. DE/H/0619/001/IB/015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.l.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed etichette a seguito di
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (2,
4.2, 4.4, 5.1) del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VONTEN. 
  Codice  farmaco:  040747014,   040747026,   040747038,   040747040,
040747065, 040747053. 
  Codice pratica C1B/2013/639. 
  MRP n. DE/H/1568/001/IB/010. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed etichette a seguito di
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (2,
5.1)   del   riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD10886