Modifica stampati 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE FKI. 
  Codice farmaco: 042495010, 042495022, 042495034. 
  Codice pratica C1B/2016/2206. 
  MRP n. DE/H/0890/001/IB/022. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2 a). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/106942 del 20 ottobre
2016. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   il
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD10888