Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: CLODY. 
  Confezioni: 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294013; 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 12 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294025; 
    300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale 10
ml - AIC n. 034294037; 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 3 fiale 4 ml - AIC n. 034294102; 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 4 ml - AIC n. 034294114. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1A/2016/2116. 
  Grouping tipo IA: 
    n.  A.4  Modifica  del  nome  del  responsabile   del   controllo
microbiologico del principio attivo,  sodio  clodronato,  da:  Biolab
S.p.A. a: Eurofins Biolab S.p.A.; 
    n. B.I.a.1.f) Sostituzione del responsabile del  controllo  delle
sostanze  correlate  nel  principio  attivo,  sodio  clodronato,  da:
Abiogen Pharma S.p.A. a: Lab Analysis S.r.l.; 
    n. B.I.b.2.a) Modifica minore della procedura  analitica  per  la
determinazione del metanolo applicata dal  produttore  della  materia
prima, Farchemia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2016/2264. 
  Variazione  tipo  IB  n.  B.I.d.1.a)4  Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova di stoccaggio per il principio  attivo  sodio
clodronato sulla base dei dati in tempo reale: da 12 mesi a 60 mesi. 
  Confezioni: 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294013; 
    100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 12 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294025. 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 3 fiale 4 ml - AIC n. 034294102. 
    200 mg/4 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  con
lidocaina 1% - 6 fiale 4 ml - AIC n. 034294114. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente
variazione. 
  Codice pratica: N1B/2016/2263. 
  Variazione tipo IB  n.  BIII.1.a)2  Aggiornamento  del  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea del principio  attivo  lidocaina
cloridrato da parte di un produttore gia' autorizzato,  SIMS  S.r.l.,
da: R1 CEP-2001-014-Rev 02 a: R1 CEP-2001-014-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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