Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: PREDNISONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 043411 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0270/001-002/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2016/3202 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva (R1-CEP 2003-135-Rev 02). 
  Medicinale: AXYMPA 
  Codice A.I.C.: 043286 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: ES/H/0277/001-002/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2016/1528 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione del sito  Teva  Sante'  (tutte  le
funzioni autorizzate). 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/0906/IA/062/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/2920 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b  -  A.7  e
Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica  apportata:  modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito da  "Teva  Sante'  -  Rue  Bellocier,
89107 Sens (Francia)" a "GALIEN LPS - 98 Rue Bellocier -  89100  Sens
(Francia)"; modifica del codice di avviamento postale del  sito  Teva
Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba (Israele) da  "44102"  a
"4410202"; eliminazione del sito Teva Pharmaceutical Industries  Ltd.
- Gerusalemme (Israele) (confezionamento). 
  Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043340 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: PT/H/1133/001/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2111 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e; Tipo IAin  -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.1.b - B.II.b.2.c.2 e Tipo IA - : B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: sostituzione del sito di produzione  (tutte  le
fasi); modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (lotto
da 250.000 compresse per il nuovo sito di produzione). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064-043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2293/001-004/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2016/2142 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.2.z 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   del   DMF   alla   versione
2942-EU-12-2014 compresa la modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea  europea  edizione  corrente  per   quanto   riguarda   la
monografia della rosuvastatina sale di calcio. 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0780/IA/034/G 
  Codice Pratica: C1A/2016/3046 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b - A.7 
  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del
sito Teva Pharmaceutical Industries Limited, Kfar Saba  (Israele)  da
"44102"  a  "4410202";  eliminazione  del  sito  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd. - Gerusalemme (Israele) (confezionamento). 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/4523/001-002/IA/073 
  Codice Pratica: C1A/2016/3231 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sostanza attiva (R1-CEP 1998-079-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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