Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. - Tipo di modifica: modifica stampati 
  Specialita' medicinale: VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE 
  Codice farmaco: 016458(010) 
  Codice pratica: N1B/2016/2336 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/113148 del 08/11/2016 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  del  FI  al  fine   di
implementare informazioni di  sicurezza  a  seguito  della  procedura
PSUSA/00000973/201601. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al Farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

            L'amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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