Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE del  24/11/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  Specialita' medicinale: LATTULAC EPS 200 g granulato per  soluzione
rettale. 
  n. AIC: 030727034 
  Grouping di 2 variazioni. Pratica N1A/2016/2133 
  1) Var. IA-B.II.e.1.a.1. Modifica del confezionamento primario  del
prodotto finito - composizione qualitativa  e  quantitativa  -  forme
farmaceutiche solide. 
  2) Var. IAIN-B.II.e.6.a. Modifica di un elemento del  materiale  di
confezionamento primario che non e' in contatto con  la  formulazione
del prodotto finito. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. che  i
lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa,  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in G.U. n. 101 del 3 maggio 2014. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX16ADD11027