Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinali: ATROPINA SOLFATO MONICO (AIC 030783) confezioni: tutte; 
  MORFINA CLORIDRATO E ATROPINA SOLFATO 10 mg/ml  +  0,5  mg/ml  -  5
fiale 1 ml (AIC 031368 018). 
  Codice pratica: N1B/2016/2233 
  Tipologia e numero della  variazione:  raggruppamento  B.III.1.a.5)
"Presentazione d un nuovo Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta)  per   un
principio attivo non sterile,  che  deve  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile ed in cui l'acqua e' dichiarata nelle ultime  fasi
di sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina" per
l'API ATROPINA SOLFATO, produttore: ROLABO 
  Data  di  implementazione  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX16ADD11028