Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC  n.
039799. Codice pratica C1A/2016/3274.  Proc.  n.  UK/H/2746/IA/029/G.
Grouping tipo IA: N.2 var. tipo IA n. B.III.1.a) 2: aggiornamento CEP
N. R1-CEP 2006-119 da Rev 00 a Rev 02 dal produttore approvato  Mylan
Laboratories Ltd, India +  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.3  aggiunta  CEP
R1-CEP 2010-268-Rev 00 dal nuovo produttore Glochem  Industries  Ltd,
India 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Confezioni: Tutte, AIC n.040670 Codice pratica C1A/2016/3175 Proc.  n
NL/H/1780/001-002/IA/022. Var tipo IA n. B.I.b.2a):  Modifica  minore
ad una procedura di test approvata. 
  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: AIC  n.
036204016. Codice pratica N1B/2016/2326. Grouping tipo IB: tipo IB n.
B.II.b.1.e) + tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + tipo IAIN n. B.II.b.1.a) 1 +
tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 Aggiunta di Doppel Farmaceutici S.r.l. come
sito di produzione del prodotto finito,  confezionamento  primario  e
secondario e responsabile del controllo e rilascio lotti + N.  2  var
Tipo IA  n.  B.II.b.5.b  Aggiunta  di  un  IPC  (Relative  Density  e
Appearance after  filtration)  +  tipo  IB  n.  B.II.b.5.c  Eliminaz.
controllo sul prodotto intermedio (Assay HPLC). 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC   n.   036488   Codice   pratica    C1B/2016/2536.    Proc.    n.
UK/H/0600/001-004/IB/037. Var. tipo  IB  n.  B.II.b.2.a  Aggiunta  di
Pharmavalid Ltd. Come sito di QC/testing, 
  Specialita'  medicinale:  ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE   MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n. 042130 Codice pratica C1B/2016/1907.  Proc.
n. NL/H/2641/01-02/IB/010 Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome di
fantasia del prodotto in Myviolet. 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038463. Codice pratica C1A/2016/3343. Proc.
n. DK/H/0616/IA/038/G. Grouping tipo IA n. A.7: Eliminazione Generics
UK come sito di packaging primarioe secondario e QC  testing  +  Tipo
IAIN n. B.III.1.a) 3: Aggiunta CEP R1-CEP 2003-064-Rev 03  dal  nuovo
produttore Zhejiang Huahai Pharmaceuti-cal Co., Ltd. 
  Specialita' medicinale: NITROCOR Confezioni: Tutte, AIC n.  034867.
Codice pratica C1A/2016/3435.  Proc.  n.  UK/H/0311/001-003/IA/041/G.
Grouping tipo IA: N. 2 var. n. B.II.c.1 a) restringimento dei  limiti
di specifica di un eccipiente (Duro-tak), nello specifico  i  residui
dei monomeri e la viscosita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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