Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: IRIDINA ANTISTAMINICO 
  Confezioni: 1mg/ml + 0,8mg/ml collirio, soluzione, flacone 10ml AIC
034281016 
  Codice pratica: N1B/2016/2351, depositata il 4/10/2016 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzato il seguente raggruppamento di variazioni
Tipo  IA/IB  relative  alla  sostanza  attiva   nafazolina   nitrato:
B.I.b.1.c (2 variazioni): aggiunta di nuovo  parametro  di  specifica
solventi residui con il metodo di prova corrispondente; B.I.d.1.a.4 e
B.I.d.1.c (2 variazioni): introduzione del re-test period (5 anni)  e
modifica del protocollo di stabilita' approvato 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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