Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinali: REMERON 15  mg,  30  mg,  45  mg  compresse
rivestite con film; REMERON 15 mg/ml soluzione orale; REMERON 15  mg,
30 mg, 45 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e numero di A.I.C.: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Procedura Europea NL/H/0132/ 
  Codice Pratica: C1B/2016/2563 
  Ai sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: 
  - tipologia C.I.7 a) Soppressione della forma farmaceutica  REMERON
15 mg, 30  mg,  45  mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC  numeri
029444015, 029444027, 029444039, 029444268, 029444078, 029444092; 
  - tipologia C.I.7 a) Soppressione della forma farmaceutica  REMERON
15 mg/ml soluzione orale, AIC n. 029444104; 
  - tipologia C.I.7  b)  Soppressione  del  dosaggio  REMERON  45  mg
compresse   orodispersibili,   AIC   numeri   029444217,   029444229,
029444231, 029444243, 029444256. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX16ADD11032