Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
    200 dosi con erogatore standard - A.I.C. n. 023440011; 
    250 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
    200 dosi con erogatore standard  +  erogatore  JET  -  A.I.C.  n.
023440062; 
    50 mcg+100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
    200 dosi con erogatore JET - A.I.C. n. 023440074. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2016/2097. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IA A.4:  Modifica  del  nome  del  produttore  di
principio   attivo   senza   modifica   dell'indirizzo    (da    Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl a SICOR Srl); 
    Variazione tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di  fabbricazione
del  principi  attivo:  Eliminazione  di   un   sito   approvato   di
micronizzazione; 
    Variazione  IB  B.I.a.2  a):  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del principio attivo; 
    Variazione IB B.III.2 z): Modifica al fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno stato membro  -
altre  variazioni:  Modifica  per  conformita'  alla  monografia  del
Salbutamolo solfato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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