Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,8 mg+1,6 mg sospensione da nebulizzare 
    10 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440050; 
    0,8 mg+1,6 mg sospensione da nebulizzare 
    20 contenitori monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2016/2098. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IA A.4:  Modifica  del  nome  del  produttore  di
principio   attivo   senza   modifica   dell'indirizzo    (da    Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals Srl a SICOR Srl); 
    Variazione  IB  B.I.a.2  a):  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del principio attivo; 
    Variazione IB B.III.2 z): Modifica al fine  di  conformarsi  alla
Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno stato membro  -
altre  variazioni:  Modifica  per  conformita'  alla  monografia  del
Salbutamolo solfato. 
    Variazione IA B.I.b.2 b): Eliminazione di una procedura di  prova
per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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