Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENILEXX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione - contenitore sotto
pressione da 200 dosi con erogatore standard - A.I.C. n. 034179022; 
    100 mcg soluzione  pressurizzata  per  inalazione  -  contenitore
sotto pressione da 200  dosi  con  erogatore  standard  -  A.I.C.  n.
034179046; 
    50 mcg soluzione pressurizzata per  inalazione  -  contenitore da
200 dosi con erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034179061; 
    100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione  -  contenitore da
200 dosi con erogatore Autohaler - A.I.C. n. 034179085. 
    «Ai sensi del regolamento CE  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2016/2318. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IA n. B.II.d.1 c): Aggiunta di un nuovo parametro
di specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  del  prodotto
finito: Sostituzione di una specifica relativa al test «through  life
uniformity of dose»; 
    Variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.2  d):  Altre  modifiche   della
procedura di prova del prodotto  finito:  Introduzione  del  test  di
«through life uniformity of dose» per adeguamento alla PH.Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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