Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007. Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/1884 
  N. di Procedura Europea: DE/H/1946/001/IB/001 
  Medicinale, confezioni e numero  AIC:  FIBRICLOTTE  1,5  G/100  ml,
polvere e solvente per soluzione  iniettabile  e  per  infusione  1,5
g/100 ml - AIC n. 044380018. 
  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - BP 305 Les  Ulis  -  91940
Courtaboeuf - Cedex - Francia 
  Tipologia variazione: 1 variazione di tipo IB.B.I.b.2 e) 
  Tipo di modifica: IB.B.I.b.2 Modifica nella procedura di  prova  di
un  principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo e) Altre modifiche in una procedura  di  prova  (compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di  una  materia
prima o sostanza intermedia. 
  Modifica  apportata:  utilizzo  del  metodo   Raman   come   metodo
alternativo per l'identificazione delle seguenti materie prime: acido
acetico glaciale, isoleucina, polisorbato 80, Tri-(n)-butil fosfato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
TX16ADD11059