Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
 D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5972; N1B/2016/1320; N1B/2016/1326 
  Codice Farmaco: 043194012, 043194024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z; 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla nota di FV del 22/03/2016 (Prot. n. FV/SP/GP 0029713); 
  Aggiornamento  degli  stampati  in   seguito   ai   risultati   del
Readability User test e al QRD template; 
  Aggiornamento e modifica delle etichette  nella  veste  tipografica
definitiva (mock up) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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